上周末，廣東省仿制藥一致性評價(jià)工作企業(yè)座談會(huì )和技術(shù)講座在廣州東方賓館舉行，參會(huì )的領(lǐng)導有國家局化司李茂忠副司長(cháng)、廣東省局陳德偉副局長(cháng)和陳魯峰副局長(cháng)等。廣東省35家省內企業(yè)涵括制劑、原料、中藥和CRO參加了本次座談會(huì )。
 
　　會(huì )議主要討論一致性評價(jià)目前執行過(guò)程遇到的問(wèn)題，傾聽(tīng)企業(yè)的意見(jiàn)，以便下一步的政策制定能得以執行。
 
　　相關(guān)程序要求何時(shí)公布？
 
　　廣東省2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑的批文數約占全國的十分之一，任務(wù)較為艱巨，據悉深圳已有企業(yè)完成一致性評價(jià)工作，并已報補充申請至省局，但由于國家局尚未正式出臺相關(guān)程序及配套文件，省局暫無(wú)法接收。一致性評價(jià)是項開(kāi)創(chuàng )性工作，企業(yè)才是主體，政府部門(mén)主要負責出臺技術(shù)指導和政策支持文件，目前正在會(huì )同其他部門(mén)制定一致性相關(guān)程序。
 
　　完成年限？
 
　　作為《國家藥品“十二五”規劃》內容的一致性評價(jià)的完成日期一拖再拖。會(huì )議上說(shuō)2007年以后獲批的品種不視為通過(guò)一致性評價(jià)的，也要分期分批開(kāi)展，爭取用10-15年時(shí)間基本完成。
 
　　怎樣做？
 
　　一致性評價(jià)目前沒(méi)有完美的評價(jià)體系，需要根據實(shí)際案例實(shí)際分析，對質(zhì)量和療效不一致的藥品，將分期分批開(kāi)展評價(jià)。溶出曲線(xiàn)是目前相對科學(xué)可行的方法，BE試驗目前存在偷換BE樣品的造假行為；考慮到各實(shí)驗室間的重現性，溶出曲線(xiàn)不以官方公布的溶出曲線(xiàn)為標準，而以參比制劑進(jìn)行全面比對為準，保證生物等效。參比制劑的選擇可發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )的力量，最后上報中檢院評定。
 
　　如何設置？
 
　　一致性評價(jià)中，雜質(zhì)譜暫不做為評價(jià)關(guān)注重點(diǎn)，可通過(guò)藥典標準更新來(lái)逐步提高和控制。而且，對企業(yè)改處方、工藝的補充申請，總局設立同意的審評通道，一并予以審評。省局負責接收企業(yè)資料，組織生產(chǎn)檢查，抽取樣品，由指定的藥品檢驗機構開(kāi)展檢驗復核，相關(guān)資料和檢驗結果上報總局。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，由總局向社會(huì )公布，在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以明確標識，允許企業(yè)申報藥品上市許可人試點(diǎn)。