國家標準委和國家中醫藥管理局近日發(fā)布《中藥方劑編碼規則及編碼》、《中藥編碼規則及編碼》和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》三項中醫藥國家標準，此舉標志著(zhù)我國將實(shí)施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系。據悉，這三項標準將于12月1日起實(shí)施。
　　對于頒布該中醫藥系列國家標準的初衷和意義，國家標準委和國家中醫藥管理局相關(guān)負責人做了具體的解答。
　　一、頒布該中醫藥系列國家標準的政策背景？
　　答：恰逢“十八屆五中全會(huì )”在北京召開(kāi)之際，全國中醫藥行業(yè)深入學(xué)習貫徹李克強總理祝屠呦呦獲獎賀信要求，強調要以屠呦呦獲得諾貝爾獎為動(dòng)力，加快推進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新與發(fā)展，讓老百姓享受到中醫藥發(fā)展的成果。
　　今天，國家標準化委和國家中醫藥管理局聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，發(fā)布《中藥方劑編碼規則及編碼》（GB/T 31773-2015）、《中藥編碼規則及編碼》（GB/T31774-2015）和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》（GB/T31775-2015）等系列中醫藥國家標準，并于12月1日開(kāi)始實(shí)施。
　　這標志著(zhù)全國將實(shí)施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系，聚焦中醫藥傳承創(chuàng )新的前沿問(wèn)題和重點(diǎn)領(lǐng)域，理清中醫藥傳承創(chuàng )新的戰略舉措和路徑方法，以加快中醫藥標準化、信息化、規范化的進(jìn)程，深化醫藥衛生體制改革，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級，打造貿易公平、公正、透明的平臺，實(shí)現互聯(lián)互通，推施中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式。
　　這3個(gè)系列國家標準的頒布實(shí)施，旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（國發(fā)〔2009〕22號），國務(wù)院《深化標準化工作改革方案》，國家中醫藥管理局《中醫藥標準化中長(cháng)期發(fā)展規劃綱要（2011—2020年）》等有關(guān)政策法規和文件精神。
　　同時(shí)，《國務(wù)院關(guān)于加快促進(jìn)信息消費擴大內需的若干意見(jiàn)》、《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》為健康產(chǎn)業(yè)和標準化建設創(chuàng )造發(fā)展良機，這對該中醫藥系列標準的起草提供了良好的政策支撐環(huán)境。
　　二、從商品條碼標識制度看該系列標準對中藥編碼推廣實(shí)施的意義？
　　答：《中藥方劑編碼規則及編碼》《中藥編碼規則及編碼》《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》等系列中醫藥國家標準是中國標準、中國質(zhì)量的重要成果，也是深化醫藥衛生體制改革的重大成果。該標準服務(wù)并服從于“一帶一路”的國家發(fā)展戰略目標的重要創(chuàng )新內容與舉措，填補了藥品供應保障體系制度建設的空白，筑起了一道人民用藥的安全“防火墻”，有力地保障了人民群眾用藥安全與有效。
　　在我們的日常生活中，隨時(shí)隨地都看到商品的條碼被廣泛應用。哪怕一瓶礦泉水、一支鉛筆，甚至于吸煙有害健康的香煙盒上都有商品條碼，任何流通商品都有其相應的條碼標識。
　　商品條碼的推廣實(shí)施，其意義和目的：一是標示著(zhù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和商品經(jīng)營(yíng)等流通環(huán)節的信譽(yù)；二是可作為溯源和品質(zhì)監管的手段，是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對社會(huì )負責任的態(tài)度；三是商品標識碼便于商品的分類(lèi)與堆碼及查找，便于識別、防止誤用、混用；四是便于生產(chǎn)數據的控制，形成物流、信息流、資金流“三位一體”，便于企業(yè)對原料及產(chǎn)品的采購、生產(chǎn)、儲存、經(jīng)銷(xiāo)等環(huán)節做出決策。
　　中醫藥系列國家標準是順應經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展的需要，是深化醫藥衛生體制改革的一項重大成果，尤其是填補了藥品供應保障體系頂層設計的制度上的空白。條碼標識在中醫醫療服務(wù)行業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的廣泛應用，符合廣大群眾用藥安全的迫切需求，也符合中藥企業(yè)提升產(chǎn)品影響力和樹(shù)立企業(yè)品牌的利益要求。
　　中藥產(chǎn)品既是一般的商品，又是治病救人的特殊商品，更不能例外，要嚴格管理，實(shí)施條碼標識制度，理所應當更加要做到符合國家法律法規及標準要求的條碼標識制度。我認為，該中藥系列標準為推動(dòng)和解決中醫藥發(fā)展現實(shí)面臨的突出矛盾和問(wèn)題，中藥系列標準的推出，對于建立中藥認證和標識制度，構建中藥質(zhì)量溯源體系，確保人民群眾用藥安全與有效具有重大的現實(shí)意義和歷史意義。
　　三、從藥品監管的角度看該系列標準對中藥編碼推廣實(shí)施的重要意義？
　　答：這些中醫藥系列國家標準的發(fā)布對加強我國藥品安全監管工作的規范性、科學(xué)性和有效性，提升我國中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平具有重要意義。中醫藥是我國傳承了五千年的國粹，對人民的健康做出了巨大的貢獻。近年來(lái)，由于缺乏相關(guān)標準和規范指導文件，中藥產(chǎn)品市場(chǎng)存在監管難，監管不到位等問(wèn)題，這些問(wèn)題不僅僅制約了中醫藥產(chǎn)業(yè)和醫療服務(wù)的發(fā)展，其后果嚴重威脅到人民用藥的安全和有效。
　　國家對該中藥系列標準的發(fā)布和實(shí)施，對加強中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各個(gè)環(huán)節的監管與信息化建設，確保人民群眾使用中藥飲片的安全與有效，推動(dòng)企業(yè)轉型升級，貿易公平公正，以及帶來(lái)教學(xué)科研、臨床用藥等方面的方便，特別是深化醫藥衛生體制改革都具有深遠的和現實(shí)指導意義。
　　目前，市場(chǎng)上常用的中藥材、中藥飲片基本上沒(méi)有相應的條形碼，國家發(fā)布中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的標識碼，從國家層面統一對每一種中藥標識唯一的“身份證”（條形碼）；《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》，該標準規定了中藥產(chǎn)品貿易項目、產(chǎn)地、單位、等級、生產(chǎn)日期、批次號、系列號、數量等產(chǎn)品標識內容信息的編碼與表示，填補了藥品流通保障和醫療服務(wù)領(lǐng)域的一項空白，將有效地構建中藥質(zhì)量追溯體系，形成責任倒推機制，今后沒(méi)有標識條碼的中藥飲片、中藥材等產(chǎn)品將退出市場(chǎng)。
　　四、該中醫藥系列國家標準如何貫徹和實(shí)施？
　　答：首先，高度重視，全力推施。各衛生計生行政部門(mén)，特別是中醫藥管理部門(mén)要充分認識到這3個(gè)系列國家標準發(fā)布實(shí)施的重大意義。一部好法規，一項好制度，一個(gè)好標準，關(guān)鍵是要落地，認真實(shí)施才有生命力，實(shí)施了，老百姓才能得到實(shí)惠，企業(yè)得到紅利，行業(yè)得到全面協(xié)調、健康、可持續發(fā)展。
　　該系列標準的推施，有利于加快中醫藥標準化、信息化、規范化的進(jìn)程，更加有效地監督和管理中醫藥市場(chǎng)，確保人民用藥安全與有效，以促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級，提高醫院信息化管理的效率，實(shí)現中醫藥事業(yè)的跨越式發(fā)展，更好地為全國人民和世界人民的健康謀福祉。
　　其次，是出臺方案，完善制度。衛生行政部門(mén)，特別是中醫藥管理部門(mén)要加強組織領(lǐng)導，完善協(xié)調機制，結合實(shí)際抓緊制定具體落實(shí)方案，確保標準順利實(shí)施，并納入2016年重點(diǎn)工作。
　　同時(shí)，建立實(shí)施方案以及配套制度，如構建中藥質(zhì)量認證體系及標識制度，使該系列標準落地。具體來(lái)說(shuō)，就是在中藥產(chǎn)品上條碼和二維碼前，中醫藥管理部門(mén)、食品藥品管理部門(mén)和市場(chǎng)監督管理部門(mén)建立溝通機制，成立專(zhuān)家組，對中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥超微飲片、中藥超微配方顆粒等進(jìn)行質(zhì)量認證，通過(guò)產(chǎn)品質(zhì)量認證后，方可進(jìn)行標識，也就是上條碼和二維碼，到中國物品編碼中心注冊。具體流程要符合食品藥品管理政策法規，具體如下：
　　 （一）中藥材種植養殖單位須提供《GAP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》評價(jià)資質(zhì)，包括中藥名稱(chēng)、產(chǎn)地（以縣、鎮為單位）、種植時(shí)間（道地、栽培、野生）、采收時(shí)間、產(chǎn)地加工、包裝、運輸、儲藏保管條件等資料。
　　 （二）生產(chǎn)單位提供《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)，包括飲片切制工序、片型、炮制工序、輔料規定、產(chǎn)品等級等資料。
　　 （三）《中國藥典》對一些中藥品種有一定的限入檢查，如：農殘、重金屬、曲霉菌、主要含量等，需符合《中國藥典》和部頒及地方標準規定該品種的檢查項目。
　　 （四）符合以上條件，按GB/T 31774-2015 《中藥編碼規則及編碼》等國家標準對產(chǎn)品進(jìn)行編碼，以上被評價(jià)的項目由生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、批發(fā)、零售、使用單位提供樣品及有關(guān)資料進(jìn)行審核，編入相應的條碼。
　　 （五）經(jīng)審核通過(guò)，中國物品編碼中心將予以編碼，并對樣品進(jìn)行標識，進(jìn)入全國信息互聯(lián)網(wǎng)系統。
　　三是加大宣傳，培養骨干。這3項標準是國家的頂層制度設計，互聯(lián)網(wǎng)+中醫藥服務(wù)的具體成果。中醫藥管理部門(mén)、食品藥品管理部門(mén)和市場(chǎng)監督管理部門(mén)要加大培訓，發(fā)揮行業(yè)組織作用，加快專(zhuān)業(yè)人才培養，鍛煉出一支標準化隊伍。
　　同時(shí)，傳統媒體與新媒體相結合，多層次全方位，大肆宣傳該系列標準和配套制度，營(yíng)造良好的標準實(shí)施氛圍，提升標準的認知度和知曉率，讓行業(yè)得發(fā)展、企業(yè)得紅利、老百姓得實(shí)惠。
　　四是互聯(lián)互動(dòng)，形成合力。進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳轉發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫藥管理局、國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局等部門(mén)《中藥材保護和發(fā)展規劃（2015-2020年）》，加強中藥材種植養殖管理。各地要高度重視中藥材資源的保護、利用和可持續發(fā)展，加強中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國家保護品種。
　　中醫藥管理部門(mén)、食品藥品管理部門(mén)和市場(chǎng)監督管理部門(mén)要建立日常聯(lián)動(dòng)機制，形成合力，加強監管，讓沒(méi)有國家統一的條形碼或二維碼的中藥產(chǎn)品退出流通領(lǐng)域。建議還要與海關(guān)、動(dòng)植物監督檢驗檢疫部門(mén)聯(lián)手，沒(méi)有國家統一的條形碼或二維碼的中藥產(chǎn)品不能進(jìn)出口。
　　這也與《食品藥品監管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強中藥材管理的通知》（食藥監〔2013〕208號）等有關(guān)文件、規定相協(xié)調。同時(shí)，與人社部聯(lián)手，對沒(méi)有實(shí)施編碼的中藥品種，不予以納入醫保用藥記賬，強有力的推行國家標準落地。
　　五是先行試點(diǎn)，全面推施。該系列標準是由深圳衛生計生委牽頭起草的，廣東省衛計委、廣東省中醫藥局加大對深圳實(shí)施該標準的支持力度，讓廣東，尤其是深圳地區先行先試，為全國中醫藥標準化研究示范基地探索經(jīng)驗，供全國借鑒。
　　國家中醫藥管理局將實(shí)施該國家標準納入公立醫院改革的重要內容，特別是中醫醫院、綜合醫院中醫科、中藥房、信息化等有關(guān)部門(mén)積極參與，起到奏響實(shí)施國家標準主旋律的作用；同時(shí)，支持中藥企業(yè)積極參與深化醫改，使其得到紅利，老百姓得實(shí)惠。
　　鼓勵中藥企業(yè)參與醫藥保障供應體系的改革，各地選擇優(yōu)質(zhì)中藥企業(yè)設立中藥飲片配送中心，利用該標準，創(chuàng )新中藥物流模式，提供從處方、配送、調劑、煎煮到服藥的全流程服務(wù)，建立我國中藥質(zhì)量認證體系及標識制度提供技術(shù)支撐和依據。
　　國家將建立中藥分類(lèi)與代碼管理系統，建立中藥分類(lèi)與代碼的賦碼、查詢(xún)、應用、管理系統軟件，以便于中藥分類(lèi)與代碼的應用和推廣。同時(shí)要求，各省、市、自治區、直轄市衛生計生部門(mén)，特別是中醫藥系統要建立中藥分類(lèi)與代碼管理系統。
　　為構建中藥質(zhì)量溯源體系，打造貿易公平、公正、透明的平臺，為醫藥分開(kāi)建立體制，探索機制，為深化醫藥衛生體制改革，完善藥品供應保障體系，“一帶一路”的國家發(fā)展戰略目標做出新的貢獻。