質(zhì)量通知及公告專(zhuān)刊總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告
醫藥網(wǎng) 2016-07-01
為落實(shí)黨中央、國務(wù)院對食品藥品監管“四個(gè)最嚴”的要求,進(jìn)一步整頓和規范藥品流通秩序,嚴厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為,國家食品藥品監督管理總局決定對藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。
⒈自本公告發(fā)布之日起,所有藥品批發(fā)企業(yè)對本企業(yè)是否存在以下違法行為開(kāi)展自查:
①為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng) 所、資質(zhì)證明文件、票據等條件;
②從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品;
③向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品,向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗,知道或者應當知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品;
④偽造藥品采購來(lái)源,虛構藥品銷(xiāo)售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí),經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯;
⑤購銷(xiāo)藥品時(shí),證(許可證書(shū))、票(發(fā)票、隨貨同行票據)、賬(實(shí)物賬、財務(wù)賬)、貨(藥品實(shí)物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理,使用銀行個(gè)人賬戶(hù)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形;
⑥將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道,或者進(jìn)行現金交易;
⑦在核準地址以外的場(chǎng)所儲存藥品;
⑧未按規定對藥品儲存、運輸、進(jìn)行溫濕度監測;
⑨擅自改變注冊地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品;
⑩向藥品零售企業(yè)、診所銷(xiāo)售藥品未做到開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票且隨貨同行。
藥品批發(fā)企業(yè)應將2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為對照上述問(wèn)題逐一自查,對存在的問(wèn)題詳細描述所用手法、經(jīng)過(guò)、涉及藥品和人員,認真制定整改措施和計劃,形成自查與整改報告,于2016年5月31日前報送所在地省級食品藥品監管部門(mén)。企業(yè)法定代表人須在報告書(shū)簽字,加蓋公章,并對報告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。
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