國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）自2015年9月1日起施行。
藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門(mén)針對藥品及醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節開(kāi)展的不預先告知的突擊檢查或者暗訪(fǎng)調查。具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)，以問(wèn)題為導向，以風(fēng)險管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴、處得準”的要求，詳細規定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴格各方責任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權威性。 
       《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則。
       一、飛行檢查的啟動(dòng)和實(shí)施，充分體現依法獨立原則。
       現場(chǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制，對檢查組人員構成、進(jìn)入現場(chǎng)、亮證執法、實(shí)施檢查并做好記錄和證據采集。明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)，直接針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現的違法線(xiàn)索等信息。
       二、建立風(fēng)險研判和分層處理措施，解決風(fēng)險有效管控的問(wèn)題。
       在飛行檢查前，檢查組應當按照檢查方案明確現場(chǎng)檢查重點(diǎn)，并可以根據風(fēng)險研判提出風(fēng)險管控預案；檢查過(guò)程中，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施的，檢查組應當立即報組織實(shí)施部門(mén)及時(shí)作出處理決定；
       三、強調全方位多層次的銜接配合，建立順暢的協(xié)調機制。
       《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對檢查工作的指揮。“對內”，在檢查過(guò)程中和檢查結束后發(fā)現違法行為時(shí)均可以立案查處。“對外”，可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請公安機關(guān)協(xié)助執行公務(wù)；“對下”，則      明確要求被檢查單位所在地食品藥品監管部門(mén)派員協(xié)助檢查，《辦法》以現場(chǎng)檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據為突破口，可以作為行政處罰中認定事實(shí)的依據”。
       四、豐富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權威性。
       對被檢查單位“拒絕、逃避監督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細化；構成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監管部門(mén)報請公安機關(guān)依照《治安管理處罰法》的規定進(jìn)行處罰。
       五、落實(shí)監管部門(mén)職責，強化執法監督。
       規定食品藥品監管部門(mén)應當對飛行檢查情況予以公開(kāi)的原則和信息通報與報告的義務(wù),對有關(guān)人員按照干部管理權限給予紀律處分和行政處分，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理，對各級監管部門(mén)構成強有力的約束。